Sciences du vivant

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L’évaluation clinique, les investigations cliniques et la surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux

Cette formation traitera du renforcement de l’évaluation clinique et des systèmes de surveillance des dispositifs médicaux post commercialisation introduit par le règlement (UE) 2017/745. Elle abordera également les nouvelles règles applicables aux investigations cliniques de dispositifs médicaux, leurs articulations avec la loi Jardé ainsi que la phase pilote mise en place par l’ANSM à compter du 16 septembre 2019.

Programme

INTRODUCTION :

L’évolution du MEDDEV 2.7.1 au règlement (UE) 2017/745

1. Evaluation clinique

La conduite de l’évaluation clinique
Les investigations cliniques obligatoires
Le plan d’évaluation clinique
Le plan de surveillance clinique après commercialisation (SCAC)

2. Les investigations cliniques de dispositifs médicaux

L’articulation entre le règlement (UE) 2017/745, la norme Iso 14155 et la loi Jardé
La phase pilote pour les investigations cliniques des dispositifs médicaux dans le cadre de l’application du nouveau Règlement européen de l’ANSM
Les exigences générales relatives aux investigations cliniques : initiation, conduite et fin
Les obligations du promoteur d’une investigation clinique
La demande auprès des autorités compétente

3. La surveillance après commercialisation et surveillance du marché

Les systèmes et plan de surveillance après commercialisation devant être mis en œuvre par le fabricant
Le rapport sur la surveillance après commercialisation et le rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR)
La surveillance du marché par les autorités compétentes
Les dispositifs présentant un risque inacceptable pour la santé et la sécurité

4. La matériovigilance

La notification des incidents graves et des mesures correctives de sécurité
Les rapports de tendances
L’analyse des incidents graves et des mesures correctives de sécurité

5. Le système électronique de vigilance et de surveillance

Système électronique relatif à la vigilance et à la surveillance après commercialisation
Système électronique relatif à la surveillance du marché

6. Synthèse et contrôle des connaissances


Public concerné :
Dirigeants, personne responsable, qualité, affaires réglementaires, juristes
Limité à 12 participants

Paris, jeudi 14 mai 2020, 9h00 - 17h30

800HT
Pour plus d'information, téléphonez au 01 53 70 69 69

Demande d'inscription

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