Sciences du vivant

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Recherche clinique : l’encadrement de la recherche clinique issu de la Loi Jardé

Cette formation vise à appréhender les évolutions apportées par la Loi relative aux recherches impliquant la personne humaine (dite « Loi Jardé ») et notamment les contours des nouvelles catégories de recherche, les critères permettant de les qualifier, les modalités de mise en œuvre et de conduite de chacune de ces nouvelles catégories de recherche.

Programme

INTRODUCTION

L’entrée en vigueur de la loi Jardé, modifiée par l’ordonnance n°2016-800 du 16 juin 2016, suite à la publication du décret n°2016-1537 du 16 novembre 2016, lui-même modifié par le décret n°2017-884 du 9 mai 2017

1. Les nouvelles catégories de recherche impliquant la personne humaine : définitions et critères de qualification

  • Les recherches interventionnelles
  • Les recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes
  • Les recherches non interventionnelles

2. Les démarches préalables à la mise en œuvre des recherches impliquant la personne humaine

  • L’obligation d’assurance
  • L’enregistrement des recherches sur la base nationale ou des répertoires dédiés
  • Les rôles et fonctions de la Commission Nationale des Recherches Impliquant la Personne Humaine (CNRIPH)
  • La demande d’avis au CPP
  • La procédure de demande d’autorisation auprès de l’ANSM
  • La signature du contrat unique

3. Les règles d’information et de consentement des personnes se prêtant à des recherches impliquant la personne humaine

  • Les dérogations à l’obligation d’information
  • Les modalités de recueil et les formes du consentement selon les catégories de recherche
  • Les conséquences induites par un retrait du consentement

4. Les autres nouvelles mesures

  • L’autorisation des lieux de recherche : nouveautés
  • Les règles particulières applicables aux recherches portant sur des médicaments à usage humain
  • Les règles particulières applicables aux recherches à finalité non commerciale

5. Les nouvelles obligations en termes de vigilance

  • Les nouvelles définitions
  • Les nouvelles obligations en cas de fait nouveau
  • Les nouvelles obligations en termes de déclaration et les délais correspondant
  • Les règles spécifiques aux recherches portant sur des personnes ne présentant aucune affection

6. Cas pratique
Qualification de recherches impliquant la personne humaine

7. Synthèse et contrôle des connaissances


Formateur

Public concerné :
Promoteurs, investigateurs, ARC, CRO, opérationnels de la recherche clinique, juristes
Limité à 12 participants

Paris, jeudi 28 mai 2020, 9h00-17h30

800HT
Pour plus d'information, téléphonez au 04 72 10 20 30

Demande d'inscription

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