Données personnelles

Sciences du vivant, Données personnelles

Les traitements de données personnelles dans le cadre des recherches, études et évaluations en santé

Cette formation permettra de maitriser le nouveau régime juridique applicable aux traitements de données à caractère personnel dans le domaine de la santé, qu’il s’agisse de ceux mis en œuvre dans le cadre du soin, de la prévention ou du diagnostics ou bien encore à fins de recherche, d’étude ou d’évaluation. Elle sera également l’occasion d’appréhender les modalités d’accès aux données du Système National des Données de Santé (SNDS).

Programme

INTRODUCTION

L’articulation entre le RGPD et la nouvelle loi Informatique et Libertés et son décret d’application paru le 1er août 2018 en ce qui concerne les données de santé.

1. Le nouveau chapitre IX de la loi Informatique et Libertés (LIL)

  • Le champ d’application du nouveau Chapitre IX
  • Les principes généraux applicables au traitement des données de santé
  • Les droits spécifiques des personnes concernées par de tels traitements
  • Le rôle du CDPO vis-à-vis des traitements entrant dans le cadre du chapitre IX

2. Les référentiels et règlements types adoptés la CNIL

  • Le rôle de la CNIL dans l’élaboration des référentiels et règlements types
  • La démonstration de la conformité à ces référentiels et règlements types

3. Le cas particulier des méthodologies de référence (MR)

  • Les référentiels des traitements à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation dans le domaine de la santé (MR 001, MR 002, MR 003 et MR 004) et leurs articulation avec l’encadrement des recherches impliquant la personne humaines (RIPH).

4. Les modalités d’accès au Système national des données de santé (SNDS)

  • Les bases de données constitutives du SNDS
  • Le rôle de l’Institut national des données de santé (INDS) dans l’accès au SNDS
  • Les conditions d’accès spécifiques pour les entreprises produisant ou commercialisant des produits de santé
  • La MR 005 et MR 006

5. Atelier pratique :

  • conduire un PIA pour s’assurer de sa conformité à une MR

6. Synthèse et contrôle des connaissances


Public concerné :
Promoteurs, investigateurs, ARC, CRO, opérationnels de la recherche clinique, juristes
Limité à 12 participants

Paris, mardi 9 juin 2020, 9h00-17h30

800HT

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