Sciences du vivant

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Les inspections de l’ANSM : s’y préparer et savoir réagir

Cette formation vise à présenter les règles entourant la conduite des inspections par l’ANSM. La connaissance des pouvoirs de contrôle dont disposent les autorités compétentes permet de se préparer à de telles inspections et de pouvoir répondre de manière adaptée. Seront également abordés au cours de cette formation les sanctions pouvant être prises par les autorités de contrôle et les modalités de contestation de ces sanctions.

Programme

INTRODUCTION

Les organismes en charge du contrôle du secteur des DM et DMDIV
Etat des lieux des inspections de l’ANSM et autres organismes de contrôle

1.Les missions des organismes de contrôle

2. Les pouvoirs d’inspection

  • Les entités pouvant faire l’objet d’une inspection
  • Les pouvoir des inspecteurs
  • Les locaux, lieux, installations et moyens de transport pouvant être inspectés
  • Les éléments pouvant être recueillis par les inspecteurs
  • Les conséquences d’un refus d’inspection ou d’une entrave à la conduite d’une inspection

3. La conduite des inspections par les organismes de contrôle

  • Se préparer aux inspections
  • Les inspections annoncées et inopinées
  • Les visites sur sites
  • Les pré-rapports d’inspection ou d’audit : comment y répondre ?
  • Le rapport d’inspection et d’audit : comment les contester ?

4. Les suites des inspections

  • Les sanctions pouvant être prononcées par l’ANSM

5. Les voies de recours contre les sanctions de police sanitaire

6. Focus : Parallèle avec les audits inopinés conduits par les organismes notifiés

7. Synthèse et contrôle des connaissances


Formateur

Public concerné :
Fabricants de DM, DMDIV, produits cosmétiques, promoteurs, CRO, dirigeants, personne responsable, qualité, affaires réglementaires, juristes
Limité à 12 participants

Lyon, jeudi 12 mars 2020, 9h00 - 17h30

800HT
Pour plus d'information, téléphonez au 04 72 10 20 30

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