Cette formation vise à appréhender les règles issues du Règlement (UE) 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments et son articulation avec les dispositions françaises découlant de la Loi Jardé. L’analyse du Règlement, ses annexes et ses textes d’application permettra de se préparer à son entrée en application prochaine.
INTRODUCTION
Les modalités d’entrée en application du Règlement (UE) 536/2014
L’articulation entre ce Règlement et la législation française dont la loi Jardé
Les bonnes pratiques cliniques applicables à compter de l’entrée en vigueur
1.Les essais cliniques concernés par le règlement (UE) 536/2014
2. La procédure d’autorisation des essais cliniques
3. La protection des personnes participant à un essai clinique
4. Les obligations des principaux acteurs
5. Le démarrage, la suspension, la fin d’un essai clinique et la publication des résultats
6. Les médicaments expérimentaux et médicaments auxiliaires : fabrication, importation, et étiquetage
7. Les inspections et la coopération entre les Etats membres
8. Synthèse et contrôle des connaissances
