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Essais cliniques de médicaments : les nouveautés induites par le Règlement (UE) 536/2014 – Module n°1 à distance

Cette formation à distance en deux modules vise à appréhender les principales nouveautés et conséquences pratiques sur les essais cliniques et études non interventionnelles de médicaments induites par l’entrée en application prochaine du Règlement (UE) 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicament.

Programme

INTRODUCTION

Les modalités d’entrée en application du Règlement (UE) 536/2014
L’articulation entre ce Règlement et la législation française, dont la loi Jardé

1. Les essais cliniques concernés par le Règlement (UE) 536/2014

  • Les études cliniques, essais cliniques et études non interventionnelles

2. Les obligations des principaux acteurs

  • Promoteur et représentant légal du promoteur
  • Les investigateurs
  • Les attachés de recherche clinique

3. La procédure d’autorisation des essais cliniques

  • La base de données de l’Union européenne
  • Les modalités de dépôt et contenu de la demande
  • Les modalités et délais d’instruction de la demande
  • Les modifications substantielles

4. Synthèse et contrôle des connaissances


Formateur

Thomas ROCHE
Public concerné :
Promoteurs, investigateurs, ARC, CRO, opérationnels de la recherche clinique, juristes
Limité à 12 participants

distance, mardi 18 mai 2021, 9h00 - 12h45

375€HT
Pour plus d'information, téléphonez au 04 72 10 20 34 ou écrivez à agodde@delsolavocats.com

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