Sciences du vivant

Sciences du vivant

Essais cliniques de médicaments : se préparer au Règlement (UE) 536/2014

Cette formation vise à appréhender les règles issues du Règlement (UE) 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments et son articulation avec les dispositions françaises découlant de la Loi Jardé. L’analyse du Règlement, ses annexes et ses textes d’application permettra de se préparer à son entrée en application prochaine.

Programme

INTRODUCTION

Les modalités d’entrée en application du Règlement (UE) 536/2014
L’articulation entre ce Règlement et la législation française dont la loi Jardé
Les bonnes pratiques cliniques applicables à compter de l’entrée en vigueur

1.Les essais cliniques concernés par le règlement (UE) 536/2014

2. La procédure d’autorisation des essais cliniques

  • La base de données de l’Union européenne
  • Les modalités de dépôts de la demande
  • Le contenu de la demande
  • Les modalités et délais d’instruction de la demande
  • Les modifications substantielles

3. La protection des personnes participant à un essai clinique

  • Les personnes vulnérables
  • L’information et le consentement éclairé
  • La protection des données personnelles
  • Les notifications de sécurité et mesures urgentes de sécurité
  • Les responsabilités encourues dans le cadre d’un essai clinique

4. Les obligations des principaux acteurs

  • Promoteur et représentant légal du promoteur
  • Les investigateurs
  • Les attachés de recherche clinique

5. Le démarrage, la suspension, la fin d’un essai clinique et la publication des résultats

6. Les médicaments expérimentaux et médicaments auxiliaires : fabrication, importation, et étiquetage

7. Les inspections et la coopération entre les Etats membres

8. Synthèse et contrôle des connaissances


Formateur

Public concerné :
Promoteurs, investigateurs, ARC, CRO, opérationnels de la recherche clinique, juristes
Limité à 12 participants

Paris, jeudi 21 janvier 2021, 9h00 - 17h30

800HT
Pour plus d'information, téléphonez au 04 72 10 20 34 ou écrivez à agodde@delsolavocats.com

Demande d'inscription

Lieu *

Inscrit