Sciences du vivant

Sciences du vivant

Essais cliniques de médicaments : les nouveautés induites par le Règlement (UE) 536/2014 – Module n°2 à distance

Cette formation à distance en deux modules vise à appréhender les principales nouveautés et conséquences pratiques sur les essais cliniques et études non interventionnelles de médicaments induites par l’entrée en application prochaine du règlement (UE) 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicament.

Programme

INTRODUCTION

Les bonnes pratiques cliniques applicables à compter de l’entrée en vigueur du Règlement

1. La protection des personnes participant à un essai clinique

  • Les personnes vulnérables
  • L’information et le consentement éclairé
  • La protection des données personnelles

2. Le démarrage, la suspension, la fin d’un essai clinique et la publication des résultats

  • La notification du début d’un essai et de la fin du recrutement
  • Les modalités de déclaration de la suspension et de la fin de l’essai

3. La sécurité et la vigilance

  • Les obligations des investigateurs et du promoteur
  • Les délais de notification
  • Les notifications de sécurité et mesures urgentes de sécurité
  • Les responsabilités encourues dans le cadre d’un essai clinique

4. Les médicaments expérimentaux et médicaments auxiliaires : fabrication, importation, et étiquetage

5. Les inspections et la coopération entre les Etats membres

6. Synthèse et contrôle des connaissances


Formateur

Public concerné :
Opérationnels de la recherche clinique et des études médico-économiques, DPO, RSI, juristes
Limité à 12 participants

distance, jeudi 20 mai 2021, 9h00-12h45

375HT

Demande d'inscription

Lieu *

Inscrit